दीर्घकालीन भंडारण को वितरण संपर्क से अलग रखें

भंडारण लेबल मान्य या अनुशंसित रोकने की स्थिति बताता है। शिपिंग कम अवधि की लेकिन अधिक परिवर्तनीय तापमान-विचलन समस्या है। मार्ग, मौसम, सीमा-शुल्क विलंब, पैकेजिंग और सामग्री की स्थिरता प्रोफ़ाइल सभी महत्वपूर्ण हैं।

परिभाषित जोखिम पूरा करने वाला सबसे कम लागत का माध्यम उपयोग करें

छोटे मार्ग पर स्थिर फ्रीज़-ड्राइड सामग्री के लिए परिवेशीय सेवा स्वीकार्य हो सकती है। गर्मी, लंबे मार्ग या जोखिम-संवेदनशील सामग्री में इंसुलेशन या शीत-श्रृंखला उचित हो सकती है। तापमान नियंत्रण लागत बढ़ाता है और कोटेशन में स्पष्ट होना चाहिए।

  • गंतव्य और अपेक्षित परिवहन समय
  • मौसमी मार्ग जोखिम
  • फ्रीज़-ड्राइड या विलयन रूप
  • उपलब्ध स्थिरता या तापमान-विचलन प्रमाण
  • आवश्यक होने पर डेटा लॉगर और स्वीकृति नियम

तापमान-विचलन के बाद की कार्रवाई पर सहमति बनाएँ

प्रेषण से पहले तय करें कि डेटा की समीक्षा कौन करेगा, कौन-सा प्रमाण चाहिए और सामग्री को स्वीकार, पुनर्परीक्षित या प्रतिस्थापित किया जा सकता है या नहीं। स्वीकृति प्रक्रिया के बिना लॉगर निर्णय का समाधान नहीं करता।

प्राथमिक संदर्भ

ICH Q1A(R2) Stability Testing