Διαχωρίστε τη μακροχρόνια αποθήκευση από την έκθεση κατά τη διανομή

Μια ετικέτα αποθήκευσης περιγράφει την επικυρωμένη ή συνιστώμενη συνθήκη διατήρησης. Η αποστολή αποτελεί συντομότερο αλλά πιο μεταβλητό πρόβλημα απόκλισης. Η διαδρομή, η εποχή, η τελωνειακή καθυστέρηση, η συσκευασία και το προφίλ σταθερότητας του υλικού έχουν όλα σημασία.

Χρησιμοποιήστε τον οικονομικότερο τρόπο που καλύπτει τον καθορισμένο κίνδυνο

Η υπηρεσία θερμοκρασίας περιβάλλοντος μπορεί να είναι αποδεκτή για σταθερό λυοφιλοποιημένο υλικό σε σύντομη διαδρομή. Η μόνωση ή η ψυχρή αλυσίδα μπορεί να δικαιολογούνται το καλοκαίρι, σε μεγάλες διαδρομές ή για υλικό ευαίσθητο στον κίνδυνο. Ο έλεγχος θερμοκρασίας αυξάνει το κόστος και πρέπει να εμφανίζεται στην προσφορά.

  • Προορισμός και αναμενόμενος χρόνος μεταφοράς
  • Εποχικός κίνδυνος διαδρομής
  • Λυοφιλοποιημένη μορφή ή διάλυμα
  • Διαθέσιμα τεκμήρια σταθερότητας ή απόκλισης
  • Καταγραφικό δεδομένων και κανόνας αποδοχής, αν απαιτούνται

Συμφωνήστε τι συμβαίνει μετά από μια απόκλιση

Πριν από την αποστολή, ορίστε ποιος ελέγχει τα δεδομένα, ποια τεκμήρια απαιτούνται και αν το υλικό μπορεί να γίνει αποδεκτό, να επανελεγχθεί ή να αντικατασταθεί. Ένα καταγραφικό χωρίς διαδικασία αποδοχής δεν επιλύει την απόφαση.

Πρωτογενείς αναφορές

ICH Q1A(R2) Δοκιμές σταθερότητας