Tách bảo quản dài hạn khỏi phân phối

Điều kiện bảo quản mô tả cách duy trì đã thẩm định hoặc khuyến nghị. Vận chuyển ngắn hơn nhưng biến động hơn; tuyến đường, mùa, chậm hải quan, bao bì và hồ sơ ổn định đều quan trọng.

Chọn phương thức ít tốn kém nhất vẫn đáp ứng rủi ro

Chất đông khô ổn định trên tuyến ngắn có thể dùng dịch vụ thường. Mùa hè, tuyến dài hoặc vật liệu nhạy có thể cần cách nhiệt hay cold-chain. Kiểm soát nhiệt làm tăng chi phí và phải thể hiện trong báo giá.

  • Điểm đến và thời gian dự kiến
  • Rủi ro theo mùa của tuyến
  • Chất đông khô hoặc dung dịch
  • Dữ liệu độ ổn định hoặc sai lệch
  • Bộ ghi dữ liệu và quy tắc chấp nhận khi cần

Thống nhất hành động sau sai lệch

Trước khi gửi, xác định ai đánh giá dữ liệu, cần bằng chứng nào và có thể chấp nhận, thử lại hay thay vật liệu hay không. Bộ ghi dữ liệu không kèm quy trình chấp nhận sẽ không giải quyết được quyết định.

Nguồn chính

ICH Q1A(R2) Stability Testing