نگهداری بلندمدت را از مواجهه حین توزیع جدا کنید

برچسب نگهداری، شرایط نگهداشت اعتبارسنجی‌شده یا توصیه‌شده را توصیف می‌کند. حمل، مسئله‌ای کوتاه‌تر اما متغیرتر از نظر انحراف دمایی است. مسیر، فصل، تأخیر گمرکی، بسته‌بندی و نمایه پایداری ماده همگی اهمیت دارند.

از کم‌هزینه‌ترین روشی استفاده کنید که ریسک تعریف‌شده را پوشش می‌دهد

خدمت دمای محیط ممکن است برای ماده لیوفیلیزه پایدار در مسیر کوتاه پذیرفتنی باشد. عایق یا زنجیره سرد ممکن است در تابستان، مسیرهای طولانی یا برای ماده حساس به ریسک توجیه‌پذیر باشد. کنترل دما هزینه را افزایش می‌دهد و باید در پیشنهاد قیمت آشکار باشد.

  • مقصد و مدت مورد انتظار حمل
  • ریسک فصلی مسیر
  • شکل لیوفیلیزه یا محلول
  • شواهد موجود پایداری یا انحراف دمایی
  • داده‌نگار و قاعده پذیرش در صورت نیاز

درباره اقدام پس از انحراف دمایی توافق کنید

پیش از ارسال مشخص کنید چه کسی داده‌ها را بازبینی می‌کند، چه شواهدی لازم است و آیا ماده قابل پذیرش، آزمون مجدد یا جایگزینی است. داده‌نگار بدون فرایند پذیرش، تصمیم را حل نمی‌کند.

منابع اولیه

ICH Q1A(R2) Stability Testing