判断サマリー
適格性評価データ
適格性評価マトリクス
申告された分子と供給形態を確認します。まず該当バッチのCOAを確認し、買主の書面手順で必要とされ、既存資料または別途の試験範囲が合意された場合にのみ配列レベルの証拠を依頼します。
RP-HPLCの試験条件、波長、積分、関連ピークの取扱いを確認します。試験法を伴わない百分率だけでは不十分です。
正味ペプチド含量は凍結乾燥粉末の総重量と同じではありません。表示量を裏付ける定量法と、水分・対イオンが考慮されているかを確認してください。
受け入れ時から、ロット COA またはラベルに記載された保管条件に従ってください。
研究の文脈
AOD-9604はヒト成長ホルモンのC末端領域に由来する修飾16残基ペプチドで、一般にN末端tyrosineを付加したhGH残基176–191と説明されます。肥満候補として開発され、複数のヒト試験で研究されました。主要な24週間phase 2b OPTIONS試験は主要な減量評価項目を達成せず、スポンサーは2007年にその適応開発を終了しました。AOD-9604はFDA承認済み最終医薬品ではありません。2024年十二月4日、FDA Pharmacy Compounding Advisory Committeeの勧告は、遊離塩基または酢酸塩を503A Bulks Listに追加することに反対する内容でした。2026年WADA禁止表はアンチドーピング規則の対象となる選手に施行されています。本カタログ材料はRUOのみです。
作用機序の文脈
前臨床研究では、β3アドレナリン受容体を必要としない可能性のある急性代謝作用と、β3アドレナリン受容体発現に関連する長期変化が報告されています。他の文献は全長hGHとは異なるプロファイルを記載しています。これらの機序はモデル依存であり、すべての製剤やロットについて臨床的に意味のある脂肪減少、関節修復、GH受容体シグナルの欠如、またはIGF-1およびグルコース作用の不存在を証明しません。直接的な受容体、経路および直交比較対照が必要です。
エビデンスマップ
エビデンスの限界
バッチ文書
2 mg
5 mg
10 mg書類が流用されないよう、プレビューは意図的にぼかしています。第三者報告書は最初のページのみ表示しています。ご指定の製品と規格の鮮明な全文は営業担当がお送りします。
公開中のCOAは最近の代表的なバッチを示すもので、最新とは限りません。お見積もりや出荷については、営業担当がロットを確認し、そのCOAをお送りします。
第三者報告書の最初のページのプレビューは「品質」ページと該当する製品ページに掲載しています。報告書の全文はご依頼に応じて営業担当がお送りします。ご注文のバイアルを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただくこともできます。書面で別途合意しない限り、任意試験の費用は買い手の負担です。
バッチCOAや第三者報告書の読み方でお困りですか？営業担当が試験項目、規格、そして結果と検討中のロットとの関係をご説明します。
全バッチCOAの試験項目: HPLC純度 · MS確認試験 · エンドトキシン · 充填量 · LyoPepを確認する
利用可能な充填量
AOD22 mgバイアル10本AOD55 mgバイアル10本AOD66 mgバイアル10本AOD1010 mgバイアル10本その他の形態
AOD9604 は凍結乾燥バイアルのほか、点鼻スプレー用溶液としてもご用意しており、米国の在庫から発送します。
取扱い
出荷判定済みロットのCOA、SDSおよび製剤固有の安定性声明に従ってください。温度、遮光、輸送範囲、緩衝液、濃度、容器および再溶解後の保持時間には、正確な供給形態に対する安定性指標試験の根拠が必要です。他社製品、試験製剤または一般的なペプチド助言から保管条件や使用期限を推定しないでください。
受け入れを計画できるよう仕向地と時期をお知らせいただき、到着後は表示された保管条件に速やかに移してください。
買い手向けFAQ
はい。ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただけます。試験前に試験機関、規格、サンプリング、試験方法、判定基準を当社と取り決めたい場合は、営業担当が書面で確認します。書面で別途合意しない限り、この任意試験の費用は買い手の負担です。
ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りください。報告書で製品がCOA記載の規格を満たさないこと——表示された最低値を下回る純度、または一致しない同一性——が示された場合は、その報告書を当社営業チームにお送りください。当該製品の代金を全額返金します。
いいえ。クロマトグラフィー純度は、明示された試験法における相対ピークプロファイルを示します。同一性、水分、対イオン、残留溶媒、定量・含量には別の試験法が必要な場合があります。
到着後すぐにロット COA またはラベルに記載された保管条件に移し、受け入れ時の梱包状態を記録してください。
利用可能な方法と支払段階は、発注金額、仕向地、プロジェクト種別により異なります。Pro forma invoiceには通貨、銀行情報、手数料、支払段階、出荷条件を記載する必要があります。
遊離形・塩形、親水性・疎水性配列、凝集、吸着は、試料調製と試験法適合性を変える場合があります。その分子クラスの経験がある研究室を選んでください。
外部適格性評価資料
WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls主要な出典
Hormone Research (Karger) · 2000
出典を開くEndocrinology (Oxford Academic / Endocrine Society) · 2001
出典を開くAnnals of Clinical & Laboratory Science · 2015
出典を開くJournal of Endocrinology and Metabolism · 2014
出典を開くJournal of Endocrinology and Metabolism · 2013
出典を開くDrug Testing and Analysis (Wiley) · 2013
出典を開くNews-Medical.net (trade/science news, sourced from company press release) · 2004
出典を開くU.S. Food and Drug Administration · 2024
出典を開く製品FAQ
AOD-9604は肥満開発プログラムに入り複数のヒト試験で研究されましたが、主要な24週間phase 2b OPTIONS試験は主要減量評価項目を達成せず、スポンサーは2007年にその適応開発を終了しました。この履歴は研究された製剤と経路の安全性・薬理背景を提供しますが、現在のRUOロットを承認薬にするものではなく、皮下、関節、減量またはウェルネス用途を確立しません。
ヒト成長ホルモンのC末端領域由来の修飾ペプチドですが、公表モデルは全長hGHとは異なる薬理を記載しています。脂肪分解、β3アドレナリン受容体発現、GH受容体活性の欠如、IGF-1作用の不存在という記述はモデルおよび製剤依存であり、ヒト有効性や広く安全なプロファイルの証明ではありません。機序実験には直接的な受容体、経路、比較対照を用いてください。
完全な16残基配列、N末端tyrosine、末端、分子内ジスルフィド結合様式、塩または対イオンおよび供給形態を確認してください。理論および高分解能観測インタクト質量、必要な場合の配列レベル根拠、安定性指標クロマトグラフィー純度と不純物プロファイル、定量的ペプチド含量、水分、残留溶媒およびロット固有安定性を要求してください。HPLC面積、白色外観または溶解だけでは、含量、ジスルフィド完全性、無菌性またはヒト使用適合性を確立できません。
2024年十二月4日の会議で、FDA Pharmacy Compounding Advisory CommitteeはAOD-9604遊離塩基または酢酸塩を503A Bulks Listに追加することに反対する勧告を行いました。諮問勧告は販売承認ではありません。別に、WADAは規則対象選手についてAOD-9604を禁止しています。いずれの状態も供給ロットを検証しないため、同一性、品質、予定用途の管理は独立した調達課題です。
発注前の根拠