변형 인간 성장호르몬 절편 176–191 · 연구 단계 대사 연구용 펩타이드
의사결정 요약
적격성 평가 데이터
적격성 평가 매트릭스
명시된 분자와 공급 형태를 확인합니다. 먼저 해당 배치의 COA를 검토하고, 구매자의 서면 절차에서 요구하며 기존 자료 또는 별도 범위가 합의된 경우에만 서열 수준의 증거를 요청합니다.
RP-HPLC 시험 조건, 파장, 적분 및 관련 피크 처리 방식을 검토합니다. 시험법이 없는 백분율만으로는 충분하지 않습니다.
순 펩타이드 함량은 동결건조 분말의 총중량과 다릅니다. 명시량을 뒷받침하는 정량법과 수분/대이온 반영 여부를 확인하세요.
장기 보관과 운송 중 노출을 구분해 정의하십시오. 구매자의 위험 평가상 필요한 경우 추가 비용을 포함한 콜드체인을 견적할 수 있습니다.
연구 맥락
AOD-9604는 인간 성장호르몬 C-말단 영역에서 유래한 변형 16개 잔기 펩타이드로, 흔히 N-말단 tyrosine이 추가된 hGH 잔기 176–191로 설명됩니다. 비만 후보로 개발되어 여러 사람 대상 시험에서 연구되었습니다. 핵심 24주 phase 2b OPTIONS 시험은 주요 체중 감소 평가변수를 충족하지 못했고 후원자는 2007년에 해당 적응증 개발을 종료했습니다. AOD-9604는 FDA 승인 완제의약품이 아닙니다. 2024년 십이월 4일 FDA Pharmacy Compounding Advisory Committee 권고는 유리 염기 또는 아세트산염을 503A Bulks List에 추가하는 것에 반대했습니다. 2026년 WADA 금지 목록은 반도핑 규정 적용 선수에게 시행 중입니다. 이 카탈로그 물질은 RUO 전용입니다.
기전 맥락
전임상 연구는 β3 아드레날린 수용체가 필요하지 않을 수 있는 급성 대사 효과와 β3 아드레날린 수용체 발현과 관련된 장기 변화를 보고합니다. 다른 문헌은 전장 hGH와 구별되는 프로파일을 설명합니다. 이러한 기전은 모델 의존적이며 모든 제형이나 로트에서 임상적으로 의미 있는 지방 감소, 관절 회복, GH 수용체 신호의 부재, 또는 IGF-1 및 포도당 효과의 부재를 증명하지 않습니다. 직접적인 수용체, 경로 및 직교 비교 대조가 필요합니다.
근거 지도
근거의 한계
공장 배치 문서
게시된 COA는 대표적인 공장 배치를 보여 주며 최신 공급 가능 로트와 일치하지 않을 수 있습니다. 현재 견적 또는 배송 건은 영업팀에서 해당 로트를 확인하고 관련 COA를 제공할 수 있습니다.
외부 시험기관의 보고서는 통상 공개하지 않습니다. 독립 검증이 필요한 경우 시험 전에 시험기관, 방법, 허용 기준 및 대응 방안을 합의할 수 있습니다. 합의된 규격을 충족하지 못하면 합의 조건에 따라 해당되는 경우 환불을 포함한 적절한 해결 방안을 협의할 수 있습니다. 서면으로 달리 합의하지 않는 한, 이 선택적 시험 비용은 구매자가 부담합니다.
공장 COA 또는 외부 시험기관 보고서 해석에 도움이 필요하신가요? 영업팀에서 시험 항목, 규격 및 결과가 논의 중인 로트와 어떤 관련이 있는지 설명해 드립니다.
제공 가능한 충전량
AOD-02MG2 mg바이알 10개AOD-05MG5 mg바이알 10개AOD-10MG10 mg바이알 10개취급
출하 승인 로트 COA, SDS 및 제형별 안정성 명세를 따르십시오. 온도, 차광, 운송 범위, 완충액, 농도, 용기 및 재용해 후 보관 시간에는 정확한 공급 형태에 대한 안정성 지표 근거가 필요합니다. 다른 공급자, 시험 제형 또는 일반적인 펩타이드 조언에서 보관이나 사용 기한을 추정하지 마십시오.
목적지, 계절, 허용 가능한 운송 중 노출 및 프로토콜상 보냉 또는 콜드체인이 필요한지 알려 주세요. 추가 온도 관리 비용은 견적에 별도로 명시됩니다.
구매자 FAQ
가능합니다. 시험은 양측이 수용한 검증된 전문 시험기관에서 수행해야 합니다. 비용 분담, 규격, 샘플링, 시험법 및 판정 기준은 시험 전에 합의해야 하며, 합의된 독립 결과가 부적합을 확인하면 조치는 서명된 주문 조건을 따릅니다. 서면으로 달리 합의하지 않는 한, 이 선택적 시험 비용은 구매자가 부담합니다.
아닙니다. 크로마토그래피 순도는 명시된 시험법에 따른 상대적 피크 프로파일입니다. 동일성, 수분, 대이온, 잔류용매 및 정량/함량에는 별도 시험법이 필요할 수 있습니다.
항상 그렇지는 않습니다. 열은 특히 여름철과 장시간 운송 중 분해를 가속할 수 있습니다. 콜드체인은 노출을 줄이지만 비용이 증가합니다. 목적지와 안정성 위험을 알려 적절한 서비스를 견적받으세요.
이용 가능한 방법과 지급 단계는 주문 금액, 목적지 및 프로젝트 유형에 따라 다릅니다. 견적송장에는 통화, 은행 정보, 수수료, 지급 단계 및 출하승인 조건이 명시되어야 합니다.
유리 염기형과 염형, 친수성·소수성 서열, 응집 및 흡착은 시료 조제와 시험법 적합성에 영향을 줄 수 있습니다. 해당 분자군 경험이 있는 시험기관을 이용하세요.
외부 적격성 평가 참고자료
WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls선정 출처
Hormone Research (Karger) · 2000
출처 열기Endocrinology (Oxford Academic / Endocrine Society) · 2001
출처 열기Annals of Clinical & Laboratory Science · 2015
출처 열기Journal of Endocrinology and Metabolism · 2014
출처 열기Journal of Endocrinology and Metabolism · 2013
출처 열기Drug Testing and Analysis (Wiley) · 2013
출처 열기News-Medical.net (trade/science news, sourced from company press release) · 2004
출처 열기U.S. Food and Drug Administration · 2024
출처 열기제품 FAQ
AOD-9604는 비만 개발 프로그램에 들어가 여러 사람 대상 시험에서 연구되었지만 핵심 24주 phase 2b OPTIONS 연구는 주요 체중 감소 평가변수를 충족하지 못했고 후원자는 2007년에 해당 적응증을 종료했습니다. 이 이력은 연구된 제형과 경로의 안전성·약리 배경을 제공하지만 현재 RUO 로트를 승인 의약품으로 만들거나 피하, 관절, 체중 감소 또는 웰니스 용도를 확립하지 않습니다.
인간 성장호르몬 C-말단 영역 유래 변형 펩타이드이지만 발표된 모델은 전장 hGH와 구별되는 약리를 설명합니다. 지방분해, β3 아드레날린 수용체 발현, GH 수용체 활성 부재 또는 IGF-1 효과 부재에 관한 주장은 모델과 제형 의존적이며 사람 효능이나 전반적으로 더 안전한 프로파일의 증거가 아닙니다. 기전 실험에는 직접 수용체, 경로 및 비교 대조를 사용해야 합니다.
완전한 16개 잔기 서열, N-말단 tyrosine, 말단, 분자 내 이황화 결합 연결성, 염 또는 반대이온 및 공급 형태를 확인하십시오. 이론 및 고분해능 관측 온전 질량, 필요 시 서열 수준 근거, 안정성 지표 크로마토그래피 순도와 불순물 프로파일, 정량 펩타이드 함량, 수분, 잔류용매 및 로트별 안정성을 요구하십시오. HPLC 면적, 흰색 외관 또는 용해만으로 함량, 이황화 완전성, 무균성 또는 사람 사용 적합성을 확립할 수 없습니다.
2024년 십이월 4일 회의에서 FDA Pharmacy Compounding Advisory Committee는 AOD-9604 유리 염기 또는 아세트산염을 503A Bulks List에 추가하는 데 반대하는 권고를 했습니다. 자문 권고는 판매 승인이 아닙니다. 별도로 WADA는 규정 대상 선수의 AOD-9604 사용을 금지합니다. 어느 상태도 공급 로트를 검증하지 않으므로 동일성, 품질 및 예정 용도 통제는 별개의 조달 질문입니다.