プラルモレリン（GHRP-2）ヘキサペプチド研究用標準品 · 日本で承認された診断用製剤の位置付けは転用不可
判断サマリー
適格性評価データ
適格性評価マトリクス
申告された分子と供給形態を確認します。まず該当バッチのCOAを確認し、買主の書面手順で必要とされ、既存資料または別途の試験範囲が合意された場合にのみ配列レベルの証拠を依頼します。
RP-HPLCの試験条件、波長、積分、関連ピークの取扱いを確認します。試験法を伴わない百分率だけでは不十分です。
正味ペプチド含量は凍結乾燥粉末の総重量と同じではありません。表示量を裏付ける定量法と、水分・対イオンが考慮されているかを確認してください。
長期保管条件と輸送中の曝露は分けて定義してください。買い手のリスク評価で必要な場合は、追加費用を含むコールドチェーンを見積もれます。
研究の文脈
GHRP-2（プラルモレリン、KP-102）は、C末端アミド化ヘキサペプチドD-Ala-D-2Nal-Ala-Trp-D-Phe-Lys-NH₂であり、GHS-R1aアゴニストです。PubChemとNCATSは、プラルモレリンについて分子式C₄₅H₅₅N₉O₆、分子量約817.98 Da、CAS 158861-67-7を示しています。PMDAは日本の診断用医薬品GHRP Kaken 100をプラルモレリン塩酸塩製剤として記録し、二塩酸塩基準の分子量890.90 Daを示していますが、その承認、製剤および使用情報を、別途供給されるRUOロットや他国へ転用することはできません。FDAには孤児薬指定記録がありますが、プラルモレリン塩酸塩は当該孤児適応についてFDA未承認と明記されています。GHRP-2は2026 WADA Listで常時禁止されています。
作用機序の文脈
GHRP-2によるGHS-R1a刺激は、GHRHとは異なるシグナルを介してGH放出を促進し得ます。対照ヒト研究では摂食量の増加も測定されました。反応の大きさやGH軸外の内分泌所見は、集団、曝露、経路およびプロトコルに依存します。GHRP-2とGHRH類縁体を併用する機序上の理由は、安全または推奨される商用組合せを確立するものではありません。
エビデンスマップ
エビデンスの限界
工場バッチ文書
公開されているCOAは代表的な工場バッチのもので、最新の供給可能ロットとは限りません。現在の見積りまたは出荷については、営業担当が該当ロットを確認し、そのCOAを提供できます。
第三者機関の報告書は通常公開していません。独立検証が必要な場合は、試験前に試験機関、方法、判定基準および対応方針を合意できます。合意した仕様を満たさない場合は、合意条件に基づき、該当する場合の返金を含む適切な対応を協議できます。 書面による別段の合意がない限り、この任意試験の費用は購入者が負担します。
工場COAまたは第三者機関の報告書の読み方についてお困りですか。営業担当が試験項目、仕様、および結果と対象ロットの関係を説明します。
利用可能な充填量
GHRP2-05MG5 mgバイアル10本GHRP2-10MG10 mgバイアル10本GHRP2-15MG15 mgバイアル10本取扱い
出荷判定済みロットのCOA、SDSおよび製剤固有の安定性資料に従ってください。温度、輸送範囲、容器および調製溶液の保持時間には、正確な配列、塩・対イオン、マトリックスおよび濃度に関する根拠が必要です。2–8 °Cまたは再溶解後に関する一律の規則は適用できません。
仕向地、季節、許容可能な輸送中の曝露、断熱輸送またはコールドチェーンが必要かをお知らせください。追加の温度管理費用は明示して見積もります。
買い手向けFAQ
可能です。試験は、双方が合意した実績ある専門試験機関で実施する必要があります。費用分担、仕様、サンプリング、試験方法および判定基準は試験前に合意し、合意済みの独立結果が不適合を確認した場合の対応は、署名済み注文条件に従います。 書面による別段の合意がない限り、この任意試験の費用は購入者が負担します。
いいえ。クロマトグラフィー純度は、明示された試験法における相対ピークプロファイルを示します。同一性、水分、対イオン、残留溶媒、定量・含量には別の試験法が必要な場合があります。
必ずしも必要ではありません。熱は、特に夏季や長時間輸送で分解を促進する場合があります。コールドチェーンは曝露を抑えますが費用が増えます。仕向地と安定性リスクを伝え、適切なサービスの見積もりを依頼してください。
利用可能な方法と支払段階は、発注金額、仕向地、プロジェクト種別により異なります。Pro forma invoiceには通貨、銀行情報、手数料、支払段階、出荷条件を記載する必要があります。
遊離形・塩形、親水性・疎水性配列、凝集、吸着は、試料調製と試験法適合性を変える場合があります。その分子クラスの経験がある研究室を選んでください。
外部適格性評価資料
WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls主要な出典
Drugs in R&D · 2004
出典を開くJournal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 1998
出典を開くJournal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 1998
出典を開くJournal of Clinical Endocrinology & Metabolism · 2005
出典を開くPeptides · 2014
出典を開くEndocrine Journal · 2013
出典を開くEndocrine Journal · 2016
出典を開くJournal of the Endocrine Society · 2022
出典を開く製品FAQ
アミド化ヘキサペプチドD-Ala-D-2Nal-Ala-Trp-D-Phe-Lys-NH₂、D残基の立体化学、D-2-ナフチルアラニン、遊離ペプチドまたは塩、対イオン、分子式C₄₅H₅₅N₉O₆、および遊離ペプチド基準817.98 Da付近の実測質量を確認してください。PMDA資料は日本の完成製剤をプラルモレリン塩酸塩とし、二塩酸塩基準890.90 Daを示します。PubChemとNCATSはプラルモレリンのCAS 158861-67-7を支持しますが、名称や登録番号だけではロットを適格と判断できません。
これは思春期前小児10名に1 μg/kgを単回IV研究曝露したPhase I PK/PD研究の値です。有効な研究背景ですが、普遍的なヒト値、保存期限、顧客用投与間隔またはモデル化消失曲線の根拠ではありません。集団、経路、製剤およびassayを値と共に保持する必要があります。
PMDAは日本でプラルモレリン塩酸塩の診断用医薬品GHRP Kaken 100を記録していますが、その承認は本RUOロットや他国には移転されません。FDAは孤児薬指定を記録していますが、当該孤児適応についてFDA未承認と明記しており、指定は承認ではありません。2026 WADA ListはGHRP-2/プラルモレリンを含むGH-releasing peptidesを常時禁止しています。競技目的の使用や検出回避情報は提供しません。