Přiřaďte každému atributu kvality jednu otázku
RP-HPLC nebo UPLC mohou popsat chromatografický profil. MS nebo LC-MS mohou podpořit identitu podle molekulové hmotnosti. Vhodná kvantitativní metoda řeší obsah peptidu, zatímco pro vodu, protiionty, zbytková rozpouštědla, elementární nečistoty, biologickou zátěž nebo endotoxiny mohou být v relevantních případech potřeba samostatné postupy.
Kombinujte ortogonální důkazy
Metody s odlišnými principy měření snižují riziko, že jediný technicky správný výsledek bude považován za úplný závěr o kvalitě. Soubor metod má odpovídat složitosti molekuly, dodané formě, citlivosti výzkumu a riziku první šarže.
- Metoda identity a předpoklady dodané formy
- Podmínky metody čistoty a pravidla integrace
- Základ obsahu a kvantitativní metoda
- Voda a protiiont, jsou-li podstatné
- Způsobilost systému a referenční materiály
- Další atributy založené na riziku
Vyžadujte vhodnost metody, nikoli pouze názvy přístrojů
Skutečnost, že laboratoř má HPLC nebo hmotnostní spektrometr, nedokazuje vhodnost postupu pro daný peptid. Zeptejte se, jak byly pro dané rozhodnutí řešeny specificita, správnost, přesnost, rozsah a robustnost.