Tetapkan satu pertanyaan untuk setiap atribut mutu
RP-HPLC atau UPLC menjelaskan profil kromatografi. MS atau LC-MS mendukung identitas massa molekul. Metode kuantitatif yang sesuai mengukur kadar; prosedur terpisah mungkin diperlukan untuk air, ion lawan, sisa pelarut, pengotor unsur, bioburden, atau endotoksin.
Gabungkan bukti ortogonal
Prinsip pengukuran berbeda mengurangi risiko menganggap satu hasil yang benar sebagai kesimpulan mutu lengkap. Panel harus sebanding dengan kompleksitas molekul, bentuk pasokan, sensitivitas penelitian, dan risiko lot pertama.
- Metode identitas dan asumsi bentuk
- Kondisi kemurnian dan aturan integrasi
- Dasar kadar dan metode kuantitatif
- Air dan ion lawan bila material
- Kesesuaian sistem dan bahan acuan
- Atribut tambahan berbasis risiko
Minta kesesuaian metode, bukan hanya nama instrumen
Kepemilikan HPLC atau mass spectrometer tidak membuktikan prosedur sesuai untuk peptida. Tanyakan cara menangani spesifisitas, akurasi, presisi, rentang, dan robustness bagi keputusan tersebut.