Gán một câu hỏi cho từng thuộc tính chất lượng
RP-HPLC hoặc UPLC mô tả hồ sơ sắc ký. MS hoặc LC-MS hỗ trợ danh tính khối lượng phân tử. Phương pháp định lượng phù hợp xác định hàm lượng; có thể cần quy trình riêng cho nước, ion đối, dung môi tồn dư, tạp nguyên tố, bioburden hoặc endotoxin.
Kết hợp bằng chứng trực giao
Các nguyên lý đo khác nhau giảm nguy cơ coi một kết quả đúng về kỹ thuật là kết luận chất lượng đầy đủ. Danh mục phải tương xứng với độ phức tạp phân tử, dạng cung cấp, độ nhạy nghiên cứu và rủi ro lô đầu.
- Phương pháp danh tính và giả định dạng
- Điều kiện độ tinh khiết và quy tắc tích phân
- Cơ sở hàm lượng và phương pháp định lượng
- Nước và ion đối khi đáng kể
- Độ phù hợp hệ thống và vật liệu đối chiếu
- Thuộc tính bổ sung dựa trên rủi ro
Yêu cầu độ phù hợp phương pháp, không chỉ tên thiết bị
Việc phòng thí nghiệm có HPLC hay máy khối phổ không chứng minh quy trình phù hợp với peptide. Hãy hỏi cách xử lý độ đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác, khoảng và độ bền vững cho quyết định đó.