Knyt ét spørgsmål til hver kvalitetsattribut
RP-HPLC eller UPLC kan beskrive en kromatografisk profil. MS eller LC-MS kan understøtte identitet ud fra molekylmasse. En egnet kvantitativ metode bestemmer peptidindholdet, mens separate procedurer kan være nødvendige for vand, modioner, restopløsningsmidler, elementære urenheder, biobyrde eller endotoksin, når det er relevant.
Kombinér ortogonal dokumentation
Metoder med forskellige måleprincipper reducerer risikoen for, at ét teknisk korrekt resultat forveksles med en fuldstændig kvalitetskonklusion. Metodepanelet bør stå i forhold til molekylets kompleksitet, den leverede form, forskningens følsomhed og risikoen ved første lot.
- Identitetsmetode og antagelser om leveret form
- Betingelser for renhedsmetoden og integrationsregler
- Indholdsgrundlag og kvantitativ metode
- Vand og modion, hvor det er relevant
- Systemegnethed og referencematerialer
- Yderligere risikobaserede attributter
Kræv metodeegnethed, ikke kun instrumentnavne
At et laboratorium har en HPLC eller et massespektrometer, beviser ikke, at proceduren er egnet til peptidet. Spørg, hvordan specificitet, nøjagtighed, præcision, interval og robusthed blev håndteret for den aktuelle beslutning.