Associer une question à chaque attribut de qualité
La RP-HPLC ou l'UPLC peut décrire un profil chromatographique. La MS ou la LC-MS peut étayer l'identité par la masse moléculaire. Une méthode quantitative appropriée mesure la teneur en peptide, tandis que des procédures distinctes peuvent être nécessaires pour l'eau, les contre-ions, les solvants résiduels, les impuretés élémentaires, la charge microbienne ou les endotoxines lorsque ces attributs sont pertinents.
Combiner des preuves orthogonales
Des méthodes reposant sur des principes de mesure différents réduisent le risque de confondre un résultat techniquement correct avec une conclusion complète sur la qualité. Le panel doit être proportionné à la complexité de la molécule, à la forme fournie, à la sensibilité de la recherche et au risque du premier lot.
- Méthode d'identité et hypothèses sur la forme fournie
- Conditions de la méthode de pureté et règles d'intégration
- Base de teneur et méthode quantitative
- Eau et contre-ion lorsqu'ils sont significatifs
- Aptitude du système et matériaux de référence
- Attributs supplémentaires fondés sur le risque
Exiger l'aptitude de la méthode, pas seulement le nom des instruments
Le fait qu'un laboratoire possède une HPLC ou un spectromètre de masse ne prouve pas que la procédure convient au peptide. Demander comment la spécificité, la justesse, la précision, l'intervalle et la robustesse ont été traités pour la décision concernée.