Przypisz jedno pytanie do każdego atrybutu jakości
RP-HPLC lub UPLC może opisywać profil chromatograficzny. MS lub LC-MS może potwierdzać tożsamość na podstawie masy cząsteczkowej. Odpowiednia metoda ilościowa określa zawartość peptydu, natomiast w razie istotności oddzielne procedury mogą być potrzebne dla wody, przeciwjonów, pozostałości rozpuszczalników, zanieczyszczeń pierwiastkowych, obciążenia mikrobiologicznego lub endotoksyn.
Łącz dowody ortogonalne
Metody o różnych zasadach pomiaru zmniejszają ryzyko uznania jednego technicznie poprawnego wyniku za pełny wniosek o jakości. Panel metod powinien być proporcjonalny do złożoności cząsteczki, dostarczanej postaci, wrażliwości badań i ryzyka pierwszej partii.
- Metoda identyfikacji i założenia dotyczące dostarczanej postaci
- Warunki metody oznaczania czystości i reguły integracji
- Podstawa zawartości i metoda ilościowa
- Woda i przeciwjon, gdy mają znaczenie
- Przydatność systemu i materiały odniesienia
- Dodatkowe atrybuty oparte na ryzyku
Wymagaj przydatności metody, a nie tylko nazw aparatury
Posiadanie przez laboratorium aparatu HPLC lub spektrometru mas nie dowodzi, że procedura jest odpowiednia dla danego peptydu. Zapytaj, jak w kontekście podejmowanej decyzji uwzględniono specyficzność, dokładność, precyzję, zakres i odporność metody.