Koppla en fråga till varje kvalitetsattribut
RP-HPLC eller UPLC kan beskriva en kromatografisk profil. MS eller LC-MS kan styrka identiteten utifrån molekylmassa. En lämplig kvantitativ metod bestämmer peptidinnehållet, medan separata förfaranden kan behövas för vatten, motjoner, lösningsmedelsrester, elementföroreningar, mikrobiell belastning eller endotoxin när det är relevant.
Kombinera ortogonalt underlag
Metoder med olika mätprinciper minskar risken för att ett tekniskt korrekt resultat misstas för en fullständig kvalitetsslutsats. Metodpanelen bör stå i proportion till molekylens komplexitet, levererad form, forskningens känslighet och risken för den första loten.
- Identitetsmetod och antaganden om levererad form
- Renhetsmetodens betingelser och integrationsregler
- Innehållsgrund och kvantitativ metod
- Vatten och motjon när det är relevant
- Systemlämplighet och referensmaterial
- Ytterligare riskbaserade attribut
Kräv metodlämplighet, inte bara instrumentnamn
Att ett laboratorium har ett HPLC-instrument eller en masspektrometer bevisar inte att förfarandet är lämpligt för peptiden. Fråga hur specificitet, riktighet, precision, mätområde och robusthet har hanterats för det aktuella beslutet.