Her kalite özelliğine bir soru atayın
RP-HPLC veya UPLC kromatografik profili tanımlayabilir. MS veya LC-MS moleküler kütle kimliğini destekleyebilir. Uygun bir nicel yöntem peptit içeriğini ele alırken ilgili olduğunda su, karşı iyonlar, kalıntı çözücüler, elementel safsızlıklar, biyoyük veya endotoksin için ayrı prosedürler gerekebilir.
Ortogonal kanıtları birleştirin
Farklı ölçüm ilkelerine sahip yöntemler, teknik olarak doğru tek bir sonucun eksiksiz bir kalite sonucu sanılması riskini azaltır. Yöntem paneli molekül karmaşıklığı, tedarik edilen form, araştırmanın hassasiyeti ve ilk parti riskiyle orantılı olmalıdır.
- Kimlik yöntemi ve tedarik edilen form varsayımları
- Saflık yöntemi koşulları ve integrasyon kuralları
- İçerik esası ve nicel yöntem
- Önemli olduğunda su ve karşı iyon
- Sistem uygunluğu ve referans materyaller
- Ek risk temelli özellikler
Yalnızca cihaz adlarını değil, yöntem uygunluğunu isteyin
Bir laboratuvarın HPLC veya kütle spektrometresine sahip olması, prosedürün peptit için uygun olduğunu kanıtlamaz. Verilen karar için özgüllük, doğruluk, kesinlik, aralık ve sağlamlığın nasıl ele alındığını sorun.