각 품질 특성에 하나의 질문을 배정하세요
RP-HPLC 또는 UPLC는 크로마토그래피 프로파일을 설명할 수 있습니다. MS 또는 LC-MS는 분자 질량 동일성을 뒷받침할 수 있습니다. 적합한 정량법은 펩타이드 함량을 다루며, 필요한 경우 수분, 대이온, 잔류용매, 원소 불순물, 미생물 부하 또는 엔도톡신에는 별도 절차가 필요할 수 있습니다.
직교적 근거를 조합하세요
측정 원리가 다른 시험법을 사용하면 기술적으로 정확한 단일 결과를 완전한 품질 결론으로 오인할 위험을 줄일 수 있습니다. 시험 패널은 분자 복잡성, 공급 형태, 연구 민감도 및 초도 로트 위험에 비례해야 합니다.
- 동일성 시험법과 공급 형태 가정
- 순도 시험 조건과 적분 규칙
- 함량 기준 및 정량법
- 중요한 경우 수분과 대이온
- 시스템 적합성과 표준물질
- 추가 위험 기반 특성
장비명뿐 아니라 시험법 적합성을 요구하세요
시험기관에 HPLC나 질량분석계가 있다고 해당 절차가 펩타이드에 적합한 것은 아닙니다. 판단 목적에 대해 특이성, 정확성, 정밀성, 범위 및 견고성을 어떻게 평가했는지 확인하세요.