Minden minőségi jellemzőhöz rendeljen egy kérdést
Az RP-HPLC vagy UPLC kromatográfiás profilt írhat le. Az MS vagy LC-MS alátámaszthatja a molekulatömeg szerinti azonosságot. Megfelelő kvantitatív módszerrel határozható meg a peptidtartalom, míg szükség esetén külön eljárások kellenek a víz, az ellenionok, a maradékoldószerek, az elemi szennyezők, a biológiai terhelés vagy az endotoxin vizsgálatához.
Kombináljon ortogonális bizonyítékokat
Az eltérő mérési elveken alapuló módszerek csökkentik annak kockázatát, hogy egy műszakilag helyes eredményt teljes körű minőségi következtetésnek tekintsenek. A módszerpanel legyen arányos a molekula összetettségével, a szállított formával, a kutatás érzékenységével és az első tétel kockázatával.
- Azonossági módszer és a szállított formára vonatkozó feltételezések
- A tisztasági módszer körülményei és integrálási szabályai
- Tartalmi alap és kvantitatív módszer
- Víz és ellenion, ha lényeges
- Rendszeralkalmasság és referenciaanyagok
- További kockázatalapú jellemzők
Ne csupán műszerneveket, hanem a módszer alkalmasságát követelje meg
Az, hogy egy laboratórium rendelkezik HPLC-vel vagy tömegspektrométerrel, nem bizonyítja, hogy az eljárás alkalmas az adott peptidre. Kérdezze meg, hogyan kezelték a specificitást, a helyességet, a precizitást, a tartományt és a robusztusságot az adott döntéshez.