הקצו שאלה אחת לכל מאפיין איכות
RP-HPLC או UPLC יכולים לתאר פרופיל כרומטוגרפי. MS או LC-MS יכולים לתמוך בזהות לפי מסה מולקולרית. שיטה כמותית מתאימה עוסקת בתכולת פפטיד, בעוד שעשויים להידרש הליכים נפרדים למים, ליונים נגדיים, לממסים שיוריים, לזיהומים יסודיים, לעומס מיקרוביאלי או לאנדוטוקסין לפי העניין.
שלבו ראיות אורתוגונליות
שיטות בעלות עקרונות מדידה שונים מפחיתות את הסיכון שתוצאה נכונה מבחינה טכנית תיחשב בטעות למסקנת איכות מלאה. מערך השיטות צריך להיות יחסי למורכבות המולקולה, לצורת החומר המסופקת, לרגישות המחקר ולסיכון של אצווה ראשונה.
- שיטת זהות והנחות לגבי צורת החומר המסופקת
- תנאי שיטת הטוהר וכללי אינטגרציה
- בסיס תכולה ושיטה כמותית
- מים ויון נגדי כאשר הם מהותיים
- התאמת מערכת וחומרי ייחוס
- מאפיינים נוספים מבוססי סיכון
דרשו התאמת שיטה, לא רק שמות מכשירים
הימצאות HPLC או ספקטרומטר מסה במעבדה אינה מוכיחה שההליך מתאים לפפטיד. שאלו כיצד טופלו סגוליות, דיוק, הדירות, טווח וחוסן עבור ההחלטה המתקבלת.