Αντιστοιχίστε ένα ερώτημα σε κάθε ποιοτικό χαρακτηριστικό
Η RP-HPLC ή UPLC μπορεί να περιγράψει ένα χρωματογραφικό προφίλ. Η MS ή LC-MS μπορεί να υποστηρίξει την ταυτότητα μοριακής μάζας. Μια κατάλληλη ποσοτική μέθοδος εξετάζει την περιεκτικότητα σε πεπτίδιο, ενώ μπορεί να χρειάζονται χωριστές διαδικασίες για νερό, αντιιόντα, υπολειμματικούς διαλύτες, στοιχειακές προσμείξεις, βιοφορτίο ή ενδοτοξίνες όπου απαιτείται.
Συνδυάστε ορθογώνια τεκμήρια
Μέθοδοι με διαφορετικές αρχές μέτρησης μειώνουν τον κίνδυνο ένα τεχνικά ορθό αποτέλεσμα να θεωρηθεί πλήρες συμπέρασμα ποιότητας. Το σύνολο μεθόδων πρέπει να είναι ανάλογο της πολυπλοκότητας του μορίου, της παρεχόμενης μορφής, της ευαισθησίας της έρευνας και του κινδύνου της πρώτης παρτίδας.
- Μέθοδος ταυτότητας και παραδοχές παρεχόμενης μορφής
- Συνθήκες μεθόδου καθαρότητας και κανόνες ολοκλήρωσης κορυφών
- Βάση περιεκτικότητας και ποσοτική μέθοδος
- Νερό και αντιιόν όπου είναι ουσιώδη
- Καταλληλότητα συστήματος και υλικά αναφοράς
- Πρόσθετα χαρακτηριστικά βάσει κινδύνου
Απαιτήστε καταλληλότητα μεθόδου, όχι μόνο ονόματα οργάνων
Το γεγονός ότι ένα εργαστήριο διαθέτει HPLC ή φασματόμετρο μάζας δεν αποδεικνύει ότι η διαδικασία είναι κατάλληλη για το πεπτίδιο. Ρωτήστε πώς εξετάστηκαν η ειδικότητα, η ορθότητα, η πιστότητα, το εύρος και η ανθεκτικότητα για τη συγκεκριμένη απόφαση.