Associa una domanda a ciascun attributo di qualità
La RP-HPLC o la UPLC possono descrivere un profilo cromatografico. La MS o la LC-MS possono supportare l'identità della massa molecolare. Un metodo quantitativo adeguato determina il contenuto peptidico, mentre per acqua, controioni, solventi residui, impurezze elementari, carica microbica o endotossine, ove pertinenti, possono essere necessarie procedure distinte.
Combina evidenze ortogonali
Metodi basati su principi di misurazione diversi riducono il rischio che un singolo risultato tecnicamente corretto venga scambiato per una conclusione completa sulla qualità. Il pannello di metodi deve essere proporzionato alla complessità della molecola, alla forma fornita, alla sensibilità della ricerca e al rischio del primo lotto.
- Metodo di identità e ipotesi sulla forma fornita
- Condizioni del metodo di purezza e regole di integrazione
- Base del contenuto e metodo quantitativo
- Acqua e controione, ove rilevanti
- Idoneità del sistema e materiali di riferimento
- Attributi aggiuntivi basati sul rischio
Richiedi l'idoneità del metodo, non soltanto il nome degli strumenti
Il fatto che un laboratorio disponga di un sistema HPLC o di uno spettrometro di massa non dimostra che la procedura sia adatta al peptide. Chiedi come siano state affrontate specificità, accuratezza, precisione, intervallo e robustezza rispetto alla decisione da prendere.