各品質特性に一つの問いを割り当てる
RP-HPLCまたはUPLCはクロマトグラフィープロファイルを示します。MSまたはLC-MSは分子質量による同一性確認を補強できます。適切な定量法はペプチド含量を評価し、必要に応じて水分、対イオン、残留溶媒、元素不純物、微生物負荷、エンドトキシンには別の手順が必要です。
直交的な証拠を組み合わせる
測定原理の異なる試験法を組み合わせると、一つの技術的に正しい結果を品質全体の結論と誤認するリスクを下げられます。試験パネルは、分子の複雑さ、供給形態、研究の感度、初回ロットのリスクに見合うものにします。
- 同一性試験法と供給形態の前提
- 純度試験法の条件と積分規則
- 含量の算定基準と定量法
- 重要な場合の水分と対イオン
- システム適合性と標準物質
- リスクに応じた追加品質特性
装置名だけでなく試験法の適合性を求める
試験機関にHPLCや質量分析計があっても、その手順が対象ペプチドに適しているとは限りません。判断目的に対して、特異性、真度、精度、範囲、頑健性をどのように評価したか確認します。