Atribuiți câte o întrebare fiecărui atribut de calitate
RP-HPLC sau UPLC poate descrie un profil cromatografic. MS sau LC-MS poate susține identitatea pe baza masei moleculare. O metodă cantitativă adecvată evaluează conținutul de peptidă, iar după caz pot fi necesare proceduri separate pentru apă, contraioni, solvenți reziduali, impurități elementare, încărcătură microbiană sau endotoxină.
Combinați dovezi ortogonale
Metodele cu principii de măsurare diferite reduc riscul ca un rezultat corect din punct de vedere tehnic să fie confundat cu o concluzie completă privind calitatea. Setul de metode trebuie să fie proporțional cu complexitatea moleculei, forma furnizată, sensibilitatea cercetării și riscul primului lot.
- Metodă de identitate și ipoteze privind forma furnizată
- Condițiile metodei de puritate și regulile de integrare
- Baza conținutului și metoda cantitativă
- Apă și contraion, când sunt relevante
- Adecvarea sistemului și materialele de referință
- Atribute suplimentare bazate pe risc
Solicitați adecvarea metodei, nu doar denumirile instrumentelor
Faptul că un laborator deține un HPLC sau un spectrometru de masă nu dovedește că procedura este adecvată peptidei. Întrebați cum au fost abordate specificitatea, exactitatea, precizia, domeniul și robustețea pentru decizia avută în vedere.