प्रत्येक गुणवत्ता गुण को एक प्रश्न दें
RP-HPLC या UPLC क्रोमैटोग्राफिक प्रोफ़ाइल का वर्णन कर सकते हैं। MS या LC-MS आणविक-द्रव्यमान पहचान का समर्थन कर सकते हैं। उपयुक्त मात्रात्मक विधि पेप्टाइड मात्रा बताती है, जबकि प्रासंगिक होने पर जल, प्रति-आयन, अवशिष्ट विलायक, तत्त्वीय अशुद्धियाँ, जैवभार या endotoxin के लिए अलग प्रक्रियाएँ आवश्यक हो सकती हैं।
स्वतंत्र पूरक प्रमाण संयोजित करें
अलग मापन सिद्धांतों वाली विधियाँ यह जोखिम घटाती हैं कि एक तकनीकी रूप से सही परिणाम को पूर्ण गुणवत्ता निष्कर्ष समझ लिया जाए। विधि पैनल अणु की जटिलता, आपूर्ति किए गए रूप, अनुसंधान संवेदनशीलता और प्रथम-लॉट जोखिम के अनुपात में होना चाहिए।
- पहचान विधि और आपूर्ति-रूप धारणाएँ
- शुद्धता विधि स्थितियाँ और इंटीग्रेशन नियम
- मात्रा आधार और मात्रात्मक विधि
- जहाँ महत्वपूर्ण हो वहाँ जल और प्रति-आयन
- सिस्टम उपयुक्तता और संदर्भ सामग्री
- अतिरिक्त जोखिम-आधारित गुण
केवल उपकरण नाम नहीं, विधि उपयुक्तता माँगें
प्रयोगशाला में HPLC या मास स्पेक्ट्रोमीटर होना यह सिद्ध नहीं करता कि प्रक्रिया पेप्टाइड के लिए उपयुक्त है। पूछें कि लिए जा रहे निर्णय के लिए विशिष्टता, शुद्धता, परिशुद्धता, सीमा और सुदृढ़ता कैसे संबोधित की गईं।