กำหนดหนึ่งคำถามต่อหนึ่งคุณลักษณะคุณภาพ
RP-HPLC หรือ UPLC อธิบายโปรไฟล์โครมาโทกราฟี MS หรือ LC-MS สนับสนุนชนิดจากมวลโมเลกุล วิธีเชิงปริมาณที่เหมาะวัดปริมาณ; อาจต้องมีวิธีแยกสำหรับน้ำ ไอออนคู่ ตัวทำละลายตกค้าง สิ่งเจือปนธาตุ bioburden หรือ endotoxin
รวมหลักฐานต่างหลักการ
หลักการวัดต่างกันลดความเสี่ยงที่จะถือผลถูกต้องหนึ่งค่าเป็นข้อสรุปคุณภาพครบ ชุดวิธีควรเหมาะกับความซับซ้อนโมเลกุล รูปแบบที่จัดส่ง ความไวงานวิจัย และความเสี่ยงล็อตแรก
- วิธียืนยันชนิดและสมมติฐานรูปแบบ
- สภาวะความบริสุทธิ์และกฎอินทิเกรต
- ฐานปริมาณและวิธีเชิงปริมาณ
- น้ำและไอออนคู่เมื่อสำคัญ
- ความเหมาะสมระบบและวัสดุอ้างอิง
- คุณลักษณะเพิ่มตามความเสี่ยง
ขอความเหมาะสมของวิธี ไม่ใช่เพียงชื่อเครื่อง
การมี HPLC หรือเครื่องแมสสเปกโตรมิเตอร์ไม่ได้ยืนยันว่าวิธีเหมาะกับเปปไทด์ ถามว่าจัดการ specificity, accuracy, precision, range และ robustness สำหรับการตัดสินนี้อย่างไร