Назначьте вопрос каждому показателю
RP-HPLC или UPLC описывает хроматографический профиль. MS или LC-MS подтверждает массовую идентичность. Подходящий количественный метод определяет содержание, а для воды, противоионов, растворителей, элементов, микробной нагрузки или эндотоксина могут требоваться отдельные процедуры.
Сочетайте ортогональные доказательства
Разные принципы измерения снижают риск принять один корректный результат за полный вывод. Панель должна соответствовать сложности молекулы, форме, чувствительности исследования и риску первой серии.
- Метод идентичности и предположения о форме
- Условия чистоты и правила интегрирования
- Основа содержания и количественный метод
- Вода и противоион при необходимости
- Пригодность системы и стандарты
- Дополнительные риск-ориентированные показатели
Требуйте пригодности метода, а не только прибор
Наличие HPLC или масс-спектрометра не доказывает пригодность процедуры. Уточните специфичность, правильность, прецизионность, диапазон и устойчивость для решения.