為每項品質屬性分配一個問題
RP-HPLC或UPLC可描述色譜特徵；MS或LC-MS可支援分子質量身份鑑別；合適的定量方法用於肽含量。適用時，水分、反離子、殘留溶劑、元素雜質、生物負載或內毒素可能需要另行檢測。
組合正交證據
測量原理不同的方法可降低把單項技術上正確的結果誤認為完整品質結論的風險。方法組合應與分子複雜度、供應形態、研究敏感性及首批風險相匹配。
- 身份方法及供應形態假設
- 純度方法條件及積分規則
- 含量基礎及定量方法
- 對物料有影響時的水分和反離子
- 系統適用性及對照品
- 基於風險的附加屬性
要求證明方法適用性，而不是隻看儀器名稱
實驗室擁有HPLC或質譜儀，並不能證明其方法適用於該肽。應詢問針對所作決策，如何評估專屬性、準確度、精密度、範圍及耐用性。