Koppel één vraag aan elk kwaliteitskenmerk
RP-HPLC of UPLC kan een chromatografisch profiel beschrijven. MS of LC-MS kan de identiteit op basis van molecuulmassa ondersteunen. Een geschikte kwantitatieve methode behandelt het peptidegehalte, terwijl waar relevant afzonderlijke procedures nodig kunnen zijn voor water, tegenionen, residuele oplosmiddelen, elementaire onzuiverheden, bioburden of endotoxine.
Combineer orthogonaal bewijs
Methoden met verschillende meetprincipes verkleinen het risico dat één technisch juist resultaat wordt aangezien voor een volledige kwaliteitsconclusie. Het methodepanel moet in verhouding staan tot de complexiteit van het molecuul, de geleverde vorm, de gevoeligheid van het onderzoek en het risico van de eerste partij.
- Identiteitsmethode en aannames over de geleverde vorm
- Condities van de zuiverheidsmethode en integratieregels
- Gehaltebasis en kwantitatieve methode
- Water en tegenion waar relevant
- Systeemgeschiktheid en referentiematerialen
- Aanvullende risicogebaseerde kenmerken
Vereis geschiktheid van de methode, niet alleen instrumentnamen
De aanwezigheid van een HPLC of massaspectrometer in een laboratorium bewijst niet dat de procedure geschikt is voor het peptide. Vraag hoe specificiteit, juistheid, precisie, bereik en robuustheid zijn behandeld voor de te nemen beslissing.