Tetapkan satu soalan untuk setiap atribut kualiti
RP-HPLC atau UPLC menerangkan profil kromatografi. MS atau LC-MS menyokong identiti jisim molekul. Kaedah kuantitatif yang sesuai mengukur kadar; prosedur berasingan mungkin diperlukan untuk air, ion balas, sisa pelarut, bendasing unsur, bioburden, atau endotoksin.
Gabungkan bukti ortogonal
Prinsip pengukuran berbeza mengurangkan risiko menganggap satu keputusan yang benar sebagai kesimpulan kualiti lengkap. Panel perlu sebanding dengan kerumitan molekul, bentuk bekalan, kepekaan penyelidikan, dan risiko lot pertama.
- Kaedah identiti dan andaian bentuk
- Keadaan ketulenan dan peraturan integrasi
- Dasar kadar dan kaedah kuantitatif
- Air dan ion balas bila material
- Kesesuaian sistem dan bahan rujukan
- Atribut tambahan berasaskan risiko
Mohon kesesuaian kaedah, bukan hanya nama instrumen
Pemilikan HPLC atau mass spectrometer tidak membuktikan prosedur sesuai untuk peptida. Tanya cara menangani kekhususan, ketepatan, kejituan, julat, dan robustness bagi keputusan tersebut.