Әр сапа көрсеткішіне бір сұрақ бекітіңіз

RP-HPLC немесе UPLC хроматографиялық бейінді сипаттай алады. MS немесе LC-MS молекулалық масса бойынша сәйкестікті растауға көмектеседі. Тиісті сандық әдіс пептид мөлшерін анықтайды, ал маңызды болғанда су, қарсы иондар, қалдық еріткіштер, элементтік қоспалар, микробтық жүктеме немесе эндотоксин үшін бөлек рәсімдер қажет болуы мүмкін.

Ортогоналды дәлелдерді біріктіріңіз

Өлшеу қағидалары әртүрлі әдістер техникалық тұрғыдан дұрыс бір нәтижені толық сапа қорытындысы деп қате қабылдау тәуекелін азайтады. Әдістер панелі молекула күрделілігіне, жеткізілетін нысанға, зерттеу сезімталдығына және алғашқы партия тәуекеліне сай болуы тиіс.

  • Сәйкестік әдісі және жеткізілетін нысан жорамалдары
  • Тазалық әдісінің шарттары және интеграция ережелері
  • Мөлшер негізі және сандық әдіс
  • Маңызды болғанда су және қарсы ион
  • Жүйенің жарамдылығы және референттік материалдар
  • Тәуекелге негізделген қосымша көрсеткіштер

Аспап атауларын ғана емес, әдістің жарамдылығын талап етіңіз

Зертханада HPLC немесе масс-спектрометр болуы рәсімнің пептидке жарамды екенін дәлелдемейді. Қабылданатын шешім үшін ерекшелік, дұрыстық, дәлдік, ауқым және орнықтылық қалай қарастырылғанын сұраңыз.

Негізгі сілтемелер

ICH Q2(R2) Аналитикалық рәсімдерді валидациялауUSP пептидтік референттік стандарттары және сапа ресурстары