Asigne una pregunta a cada atributo de calidad
RP-HPLC o UPLC pueden describir un perfil cromatográfico. MS o LC-MS pueden respaldar la identidad por masa molecular. Un método cuantitativo adecuado aborda el contenido peptídico, mientras que pueden necesitarse procedimientos separados para agua, contraiones, disolventes residuales, impurezas elementales, carga microbiana o endotoxinas cuando sean pertinentes.
Combine evidencia ortogonal
Los métodos con principios de medición distintos reducen el riesgo de confundir un resultado técnicamente correcto con una conclusión completa de calidad. El panel debe ser proporcional a complejidad molecular, forma suministrada, sensibilidad de la investigación y riesgo del primer lote.
- Método de identidad y supuestos sobre la forma suministrada
- Condiciones del método de pureza y reglas de integración
- Base de contenido y método cuantitativo
- Agua y contraión cuando sean relevantes
- Idoneidad del sistema y materiales de referencia
- Atributos adicionales basados en el riesgo
Exija idoneidad del método, no solo nombres de instrumentos
Que un laboratorio disponga de HPLC o espectrómetro de masas no demuestra que el procedimiento sea adecuado para el péptido. Pregunte cómo se abordaron especificidad, exactitud, precisión, intervalo y robustez para la decisión que se toma.