Associe uma pergunta a cada atributo de qualidade
RP-HPLC ou UPLC pode descrever um perfil cromatográfico. MS ou LC-MS pode sustentar a identidade pela massa molecular. Um método quantitativo adequado aborda o teor de peptídeo, enquanto procedimentos separados podem ser necessários para água, contraíons, solventes residuais, impurezas elementares, carga microbiana ou endotoxinas quando relevantes.
Combine evidências ortogonais
Métodos com princípios de medição diferentes reduzem o risco de considerar um resultado tecnicamente correto como conclusão completa de qualidade. O painel deve ser proporcional à complexidade da molécula, forma fornecida, sensibilidade da pesquisa e risco do primeiro lote.
- Método de identidade e premissas da forma fornecida
- Condições do método de pureza e regras de integração
- Base do teor e método quantitativo
- Água e contraíon quando relevantes
- Adequação do sistema e materiais de referência
- Atributos adicionais baseados em risco
Exija adequação do método, não apenas nomes de instrumentos
O fato de um laboratório possuir HPLC ou espectrômetro de massas não comprova que o procedimento seja adequado ao peptídeo. Pergunte como especificidade, exatidão, precisão, faixa e robustez foram abordadas para a decisão em questão.