Čistota je relativní chromatografický výsledek

Uvedené procento plochy HPLC je vázáno na přípravu vzorku, kolonu, mobilní fázi, gradient, vlnovou délku, integraci a píky, které metoda dokáže zachytit. Nejde o univerzální hmotnostní bilanci.

Obsah je otázkou množství

Lyofilizovaný materiál může obsahovat peptid, vodu, protiionty a další odůvodněné složky. Kupující se má zeptat, zda označená náplň znamená celkový prášek, čistý peptid, množství korigované podle stanovení nebo jiný definovaný základ.

  • Uveďte základ označeného množství
  • Vyžádejte výsledek vody, je-li relevantní
  • Identifikujte formu soli nebo protiiontu
  • Dohodněte metodu obsahu a nejistotu

Sestavte soubor metod podle rozhodnutí

Kvalifikace dodavatele, potvrzení identity, práce s formulací a citlivé biologické testy nemusejí vždy vyžadovat stejný soubor. Napište nákupní specifikaci podle rizika výzkumu a poté si vyžádejte odpovídající důkazy.

Primární reference

Pokyny FDA k analytickým postupům a validaci metod