純度は相対的なクロマトグラフィー結果
報告されるHPLC面積百分率は、試料調製、カラム、移動相、グラジエント、波長、積分方法、試験法が検出できるピークに依存します。普遍的な物質収支ではありません。
含量は量に関する問い
凍結乾燥物には、ペプチド、水分、対イオン、その他の妥当な成分が含まれることがあります。表示充填量が総粉末量、正味ペプチド量、定量値で補正した量、または別の定義済み基準のどれを指すか確認してください。
- 表示量の算定基準を明示する
- 必要に応じて水分結果を求める
- 塩形または対イオン形を特定する
- 含量試験法と不確かさを合意する
判断目的に合わせて試験法の組合せを設計する
供給者適格性評価、同一性確認、製剤研究、高感度の生物学的アッセイでは、必ずしも同じ試験パネルは必要ありません。研究上のリスクから購入規格を作成し、それに合う証拠を求めます。