A tisztaság relatív kromatográfiás eredmény

A közölt HPLC-területszázalék függ a minta-előkészítéstől, az oszloptól, a mozgófázistól, a gradienstől, a hullámhossztól, az integrálástól és attól, hogy a módszer mely csúcsokat képes érzékelni. Nem tekinthető általános anyagmérlegnek.

A tartalom mennyiségi kérdés

A liofilizált anyag peptidet, vizet, ellenionokat és más indokolt összetevőket tartalmazhat. A beszerzőnek tisztáznia kell, hogy a címkén feltüntetett töltettömeg a teljes portömegre, a nettó peptidre, vizsgálati eredménnyel korrigált mennyiségre vagy más meghatározott alapra vonatkozik-e.

  • Rögzítse a címkén feltüntetett mennyiség alapját
  • Szükség esetén kérje a víztartalom eredményét
  • Azonosítsa a só- vagy ellenionformát
  • Állapodjanak meg a tartalommeghatározási módszerben és a bizonytalanságban

A döntéshez igazítsa a módszerkészletet

A beszállító minősítéséhez, az azonosság megerősítéséhez, a formulálási munkához és az érzékeny biológiai vizsgálatokhoz nem mindig ugyanaz a vizsgálati panel szükséges. A beszerzési specifikációt a kutatási kockázatból kiindulva állítsa össze, majd kérje az ennek megfelelő bizonyítékokat.

Elsődleges hivatkozások

Az FDA útmutatója az analitikai eljárásokról és a módszervalidálásról