Saflık göreli bir kromatografik sonuçtur

Bildirilen HPLC alan yüzdesi; numune hazırlamaya, kolona, mobil faza, gradyana, dalga boyuna, integrasyona ve yöntemin görebildiği piklere bağlıdır. Evrensel bir kütle dengesi değildir.

İçerik bir miktar sorusudur

Liyofilize materyal; peptit, su, karşı iyonlar ve gerekçelendirilmiş diğer bileşenleri içerebilir. Alıcı, etiketteki dolum miktarının brüt tozu mu, net peptidi mi, analizle düzeltilmiş miktarı mı yoksa tanımlanmış başka bir esası mı ifade ettiğini sormalıdır.

  • Etikette belirtilen miktarın esasını belirtin
  • İlgili olduğunda su sonucunu isteyin
  • Tuz veya karşı iyon formunu tanımlayın
  • İçerik yöntemi ve belirsizlik üzerinde anlaşın

Yöntem setini karara göre oluşturun

Tedarikçi yeterlilik değerlendirmesi, kimlik doğrulaması, formülasyon çalışması ve hassas biyolojik analizler her zaman aynı paneli gerektirmez. Satın alma spesifikasyonunu araştırma riskine göre yazın, ardından eşleşen kanıtları isteyin.

Birincil kaynaklar

FDA Analytical Procedures and Methods Validation guidance