La pureza es un resultado cromatográfico relativo
El porcentaje de área HPLC depende de la preparación de muestra, columna, fase móvil, gradiente, longitud de onda, integración y picos visibles para el método. No es un balance de masa universal.
El contenido es una pregunta de cantidad
El material liofilizado puede contener péptido, agua, contraiones y otros componentes justificados. El comprador debe preguntar si el llenado declarado es polvo bruto, péptido neto, cantidad corregida por ensayo u otra base definida.
- Definir la base de la cantidad declarada
- Solicitar el resultado de agua cuando corresponda
- Identificar la sal o el contraión
- Acordar el método de contenido y su incertidumbre
Construya el conjunto de métodos alrededor de la decisión
La calificación del proveedor, la identidad, la formulación y los ensayos biológicos sensibles no siempre requieren el mismo panel. Redacte la especificación desde el riesgo experimental y solicite la evidencia correspondiente.