Reinheit ist ein relatives chromatographisches Ergebnis

Der HPLC-Flächenanteil hängt von Probenvorbereitung, Säule, mobiler Phase, Gradient, Wellenlänge, Integration und sichtbaren Peaks ab. Er ist keine universelle Massenbilanz.

Gehalt ist eine Mengenfrage

Lyophilisiertes Material kann Peptid, Wasser, Gegenionen und weitere begründete Bestandteile enthalten. Der Einkäufer sollte klären, ob die Füllangabe Bruttomasse, Nettopeptid, assaykorrigierte Menge oder eine andere definierte Basis meint.

  • Basis der deklarierten Menge angeben
  • Wasserergebnis anfordern, soweit relevant
  • Salz- oder Gegenionenform identifizieren
  • Gehaltsmethode und Unsicherheit vereinbaren

Methodensatz an der Entscheidung ausrichten

Lieferantenqualifizierung, Identitätsbestätigung, Formulierungsarbeit und empfindliche Bioassays brauchen nicht immer dasselbe Panel. Schreiben Sie die Spezifikation aus dem Forschungsrisiko und fordern Sie passende Nachweise an.

Primärquellen

FDA Analytical Procedures and Methods Validation guidance