Puritatea este un rezultat cromatografic relativ

Procentul raportat al ariei HPLC este legat de pregătirea probei, coloană, faza mobilă, gradient, lungimea de undă, integrare și vârfurile detectabile prin metodă. Nu este un bilanț masic universal.

Conținutul este o problemă de cantitate

Materialul liofilizat poate include peptidă, apă, contraioni și alte componente justificate. Cumpărătorul trebuie să întrebe dacă umplerea declarată se referă la pulberea brută, peptida netă, o cantitate corectată prin dozare sau o altă bază definită.

  • Precizați baza cantității de pe etichetă
  • Solicitați rezultatul pentru apă, după caz
  • Identificați forma de sare sau contraion
  • Conveniți metoda pentru conținut și incertitudinea

Construiți setul de metode în jurul deciziei

Calificarea furnizorului, confirmarea identității, activitatea de formulare și testele biologice sensibile nu necesită întotdeauna același set. Redactați specificația de achiziție pornind de la riscul cercetării, apoi solicitați dovezile corespunzătoare.

Referințe primare

Ghidul FDA Analytical Procedures and Methods Validation