Ketulenan adalah keputusan kromatografi relatif

Persentase luas HPLC bergantung pada penyediaan sampel, turus, fasa bergerak, kecerunan, panjang gelombang, integrasi, dan puncak yang kelihatan oleh kaedah. Ini bukan imbangan jisim universal.

Kadar adalah soalan tentang jumlah

Liofilisat boleh mengandungi peptida, air, ion balas, dan komponen lain yang dibenarkan. Pastikan apakah isi yang dinyatakan bermaksud jisim serbuk total, peptida bersih, jumlah yang dibetulkan assay, atau dasar lain.

  • Nyatakan dasar jumlah
  • Mohon data air bila penting
  • Tentukan garam atau ion balas
  • Persetujui kaedah kadar dan ketidakpastian

Susun panel kaedah sesuai keputusan

Kualifikasi pembekal, pengesahan identiti, pembangunan formulasi, dan bioassay sensitif tidak sentiasa memerlukan panel yang sama. Bangun spesifikasi pembelian dari risiko penyelidikan dan mintalah bukti yang sesuai.

Rujukan utama

FDA Analytical Procedures and Methods Validation guidance