خلوص یک نتیجه نسبی کروماتوگرافی است

درصد سطح گزارش‌شده HPLC به آماده‌سازی نمونه، ستون، فاز متحرک، گرادیان، طول موج، انتگرال‌گیری و قله‌هایی که روش قادر به مشاهده آن‌هاست وابسته است. این مقدار یک موازنه جرمی همگانی نیست.

محتوا پرسشی درباره مقدار است

ماده لیوفیلیزه می‌تواند شامل پپتید، آب، یون‌های مقابل و سایر اجزای موجه باشد. خریدار باید بپرسد آیا مقدار پرکنی درج‌شده روی برچسب به پودر ناخالص، پپتید خالص، مقدار تصحیح‌شده بر اساس سنجش یا مبنای تعریف‌شده دیگری اشاره دارد.

  • مبنای مقدار درج‌شده روی برچسب را بیان کنید
  • در صورت ارتباط نتیجه آب را درخواست کنید
  • شکل نمکی یا یون مقابل را مشخص کنید
  • درباره روش محتوا و عدم قطعیت توافق کنید

مجموعه روش را پیرامون تصمیم بسازید

ارزیابی صلاحیت تأمین‌کننده، تأیید هویت، کار فرمولاسیون و سنجش‌های زیستی حساس همیشه به پنلی یکسان نیاز ندارند. مشخصات خرید را بر اساس ریسک پژوهش بنویسید و سپس شواهد منطبق را درخواست کنید.

منابع اولیه

FDA Analytical Procedures and Methods Validation guidance