ความบริสุทธิ์เป็นผลโครมาโทกราฟีสัมพัทธ์

ร้อยละพื้นที่ HPLC ขึ้นกับการเตรียมตัวอย่าง คอลัมน์ เฟสเคลื่อนที่ เกรเดียนต์ ความยาวคลื่น อินทิเกรต และพีกที่วิธีตรวจเห็น ไม่ใช่สมดุลมวลสากล

ปริมาณคือคำถามเรื่องจำนวน

วัสดุแช่เยือกแข็งแห้งอาจมีเปปไทด์ น้ำ ไอออนคู่ และองค์ประกอบอื่นที่สมเหตุผล ตรวจว่าปริมาณที่ระบุหมายถึงมวลผงรวม เปปไทด์สุทธิ ปริมาณแก้ด้วย assay หรือฐานอื่น

  • ระบุฐานปริมาณ
  • ขอค่าน้ำเมื่อสำคัญ
  • กำหนดเกลือหรือไอออนคู่
  • ตกลงวิธีหาปริมาณและความไม่แน่นอน

สร้างชุดวิธีตามการตัดสินใจ

การประเมินผู้ขาย การยืนยันชนิด การพัฒนาสูตร และ bioassay ที่ไวไม่ได้ต้องใช้ชุดเดียวกันเสมอ สร้างข้อกำหนดจัดซื้อจากความเสี่ยงวิจัยและขอหลักฐานที่สอดคล้อง

เอกสารอ้างอิงหลัก

FDA Analytical Procedures and Methods Validation guidance