Czystość jest względnym wynikiem chromatograficznym
Raportowany procent pola powierzchni w HPLC zależy od przygotowania próbki, kolumny, fazy ruchomej, gradientu, długości fali, integracji i tego, które piki wykrywa metoda. Nie jest uniwersalnym bilansem masy.
Zawartość dotyczy ilości
Materiał liofilizowany może zawierać peptyd, wodę, przeciwjony i inne uzasadnione składniki. Nabywca powinien zapytać, czy deklarowane napełnienie odnosi się do masy proszku brutto, peptydu netto, ilości skorygowanej wynikiem oznaczenia czy innej zdefiniowanej podstawy.
- Określ podstawę ilości podanej na etykiecie
- Poproś o wynik zawartości wody, gdy jest istotny
- Zidentyfikuj postać soli lub przeciwjonu
- Uzgodnij metodę oznaczania zawartości i niepewność
Dobierz zestaw metod do podejmowanej decyzji
Kwalifikacja dostawcy, potwierdzenie tożsamości, prace formulacyjne i czułe oznaczenia biologiczne nie zawsze wymagają tego samego panelu. Opracuj specyfikację zakupową na podstawie ryzyka badawczego, a następnie poproś o odpowiadające jej dowody.