Začněte zamýšleným výzkumným použitím

Popište třídu experimentu, citlivost na nečistoty, dodanou formu, náplň, množství a místo určení. Dodavatel může vymezit metody a manipulaci pouze vůči konkrétnímu rozhodnutí.

  • Přesná molekula nebo sekvence
  • Sůl/protiiont nebo dodaná forma
  • Cílová náplň a množství
  • Požadovaný analytický balíček
  • Místo určení a termín

Zeptejte se, jak se šarže uvolňuje a mění

Vyžádejte propouštěcí specifikaci, roli odpovědnou za schválení, dohledatelnost šarže, zacházení s odchylkami a způsob oznamování změn procesu, metody, surovin nebo balení.

Zajistěte testovatelnost obchodních náprav

Znění o testování třetí stranou, vrácení peněz nebo výměně má uvádět laboratoř, metodu, specifikaci a pravidlo odběru vzorku. Neurčité sliby se obtížně vymáhají a obě strany je obtížně vyšetřují.

Primární reference

Přístup FDA k systémům kvality ve farmaceutické CGMP