Utgå från den avsedda forskningsanvändningen

Beskriv experimenttyp, känslighet för föroreningar, levererad form, fyllnadsmängd, kvantitet och destination. Leverantören kan endast avgränsa metoder och hantering utifrån ett konkret beslut.

  • Exakt molekyl eller sekvens
  • Salt/motjon eller levererad form
  • Önskad fyllnadsmängd och kvantitet
  • Nödvändigt analyspaket
  • Destination och tidplan

Fråga hur loten frisläpps och hur ändringar hanteras

Begär frisläppningsspecifikationen, uppgift om ansvarig godkännanderoll, batchspårbarhet, avvikelsehantering och hur ändringar av process, metod, råvaror eller förpackning kommuniceras.

Gör kommersiella gottgörelser verifierbara

Villkor om tredjepartstestning, återbetalning eller ersättningsvara bör ange laboratorium, metod, specifikation och provtagningsregel. Vaga löften är svåra att verkställa och svåra för båda parter att utreda.

Primära referenser

FDA Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP