Parta del uso previsto en investigación

Describa la clase de experimento, sensibilidad a impurezas, forma suministrada, llenado, cantidad y destino. El proveedor solo puede definir métodos y manipulación frente a una decisión concreta.

  • Molécula o secuencia exacta
  • Sal, contraión o forma suministrada
  • Llenado y cantidad objetivo
  • Paquete analítico requerido
  • Destino y plazo

Pregunte cómo se libera y cambia el lote

Solicite especificación de liberación, responsable de aprobación, trazabilidad, gestión de desviaciones y comunicación de cambios de proceso, método, materias primas o empaque.

Haga verificables las soluciones comerciales

Las condiciones de prueba independiente, reembolso o sustitución deben nombrar laboratorio, método, especificación y muestreo. Las promesas vagas son difíciles de exigir e investigar.

Referencias principales

FDA Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP