Tag udgangspunkt i den tilsigtede forskningsanvendelse

Beskriv forsøgsklasse, følsomhed over for urenheder, leveret form, fyldmængde, mængde og destination. Leverandøren kan kun afgrænse metoder og håndtering ud fra en konkret beslutning.

  • Præcist molekyle eller præcis sekvens
  • Salt/modion eller leveret form
  • Ønsket fyldmængde og mængde
  • Påkrævet analysedokumentationspakke
  • Destination og tidsplan

Spørg, hvordan lotten frigives og ændres

Anmod om frigivelsesspecifikationen, den ansvarlige godkendelsesrolle, batchsporbarhed, håndtering af afvigelser, og hvordan ændringer i proces, metode, råmaterialer eller emballage kommunikeres.

Gør kommercielle afhjælpninger efterprøvelige

Formuleringer om tredjepartstestning, refundering eller erstatning bør navngive laboratorium, metode, specifikation og prøveudtagningsregel. Vage løfter er vanskelige at håndhæve og vanskelige for begge parter at undersøge.

Primære referencer

FDA Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP