Mulakan dari penyelidikan yang dimaksudkan

Terangkan kelas eksperimen, kepekaan terhadap bendasing, bentuk bekalan, isi, jumlah dan tujuan penggunaan. Kaedah dan pengendalian hanya boleh ditentukan untuk keputusan tertentu.

  • Molekul atau jujukan tepat
  • Garam/ion balas atau bentuk bekalan
  • Sasaran isi dan jumlah
  • Pakej analitik yang diperlukan
  • Tujuan penggunaan dan jadual

Fahami cara batch dilepaskan dan diubah

Mohonlah spesifikasi pelepasan, peranan pegawai pelulus, kebolehkesanan, pengendalian sisihan, serta pemberitahuan perubahan proses, kaedah, bahan mentah, atau pembungkusan.

Jadikan perlindungan komersial boleh diuji

Ketentuan ujian bebas, pengembalian, atau penggantian perlu menyebut makmal, kaedah, spesifikasi, dan pengambilan sampel. Janji yang kabur sukar dilaksanakan dan diselidiki.

Rujukan utama

FDA Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP