เริ่มจากงานวิจัยที่ตั้งใจ

อธิบายชนิดการทดลอง ความไวต่อสิ่งเจือปน รูปแบบที่จัดส่ง ขนาดบรรจุ ปริมาณ และวัตถุประสงค์ วิธีและการจัดการกำหนดได้เมื่อรู้การตัดสินใจเฉพาะ

  • โมเลกุลหรือลำดับที่แน่นอน
  • เกลือ/ไอออนคู่หรือรูปแบบที่จัดส่ง
  • ขนาดบรรจุและปริมาณเป้าหมาย
  • แพ็กเกจวิเคราะห์ที่ต้องการ
  • วัตถุประสงค์และเวลา

เข้าใจวิธีปล่อยและเปลี่ยนรุ่น

ขอข้อกำหนดปล่อย บทบาทผู้อนุมัติ การสืบย้อน การจัดการความเบี่ยงเบน และการแจ้งเปลี่ยนกระบวนการ วิธี วัตถุดิบ หรือบรรจุภัณฑ์

ทำให้การคุ้มครองทางการค้าตรวจสอบได้

เงื่อนไขทดสอบอิสระ คืน หรือเปลี่ยนต้องระบุห้องปฏิบัติการ วิธี ข้อกำหนด และการเก็บตัวอย่าง คำสัญญาคลุมเครือบังคับใช้และสอบสวนยาก

เอกสารอ้างอิงหลัก

FDA Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP