Начните с предполагаемого исследования

Опишите класс эксперимента, чувствительность к примесям, форму поставки, наполнение, количество и назначение. Методы и обращение можно определить только для конкретного решения.

  • Точная молекула или последовательность
  • Соль/противоион или форма поставки
  • Целевые наполнение и количество
  • Требуемый аналитический пакет
  • Назначение и срок

Узнайте, как выпускают и изменяют серию

Запросите выпускную спецификацию, роль утверждающего, прослеживаемость, работу с отклонениями и уведомление об изменениях процесса, метода, сырья или упаковки.

Сделайте коммерческую защиту проверяемой

Условия независимого испытания, возврата или замены должны называть лабораторию, метод, спецификацию и отбор. Неясные обещания трудно исполнить и расследовать.

Первичные источники

FDA Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP