از کاربرد پژوهشی مدنظر آغاز کنید

رده آزمایش، حساسیت به ناخالصی‌ها، شکل عرضه‌شده، مقدار پرکنی، تعداد و مقصد را توصیف کنید. تأمین‌کننده فقط در برابر یک تصمیم مشخص می‌تواند دامنه روش‌ها و نحوه کار با ماده را تعیین کند.

  • مولکول یا توالی دقیق
  • نمک/یون مقابل یا شکل عرضه‌شده
  • مقدار پرکنی و تعداد هدف
  • بسته تحلیلی مورد نیاز
  • مقصد و زمان‌بندی

بپرسید لات چگونه آزاد و تغییر داده می‌شود

مشخصات آزادسازی، نقش مسئول تأیید، ردیابی‌پذیری بچ، نحوه رسیدگی به انحراف‌ها و شیوه اطلاع‌رسانی تغییرات فرایند، روش، مواد اولیه یا بسته‌بندی را درخواست کنید.

راهکارهای جبرانی تجاری را آزمون‌پذیر کنید

عبارات مربوط به آزمون شخص ثالث، بازپرداخت یا جایگزینی باید آزمایشگاه، روش، مشخصات و قاعده نمونه‌برداری را نام ببرند. اجرای وعده‌های مبهم و بررسی آن‌ها برای هر دو طرف دشوار است.

منابع اولیه

FDA Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP